Analista de Calificación de Equipos

Garantizar el cumplimiento del estado validado a través de la calificación de equipos y sistemas, mediante la ejecución de los diferentes mecanismos de aprobación, tales como RUS, pruebas FAT Y SAT, desarrollo de los diferentes procesos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) y permiten la estandarización de los procesos de manufacturas de los productos farmacéuticos de la compañía.

Mantener el estado validado mediante las revisiones periódicas (VEC), cumplimiento de los planes relacionados en el seguimiento a CAPAS, Controles de Cambio, Desviaciones del proceso/producto, mediante la elaboración de los protocolos e informes de calificación de equipos de producción y sistemas de apoyo crítico, equipos de laboratorio, realizando el acompañamiento necesario a cada uno de los procesos, recopilando muestras, datos, evidencias y resultados, que permitan soportar el estado de calificación de cada uno.

Educación: Tecnólogo/Ingeniero químico, biomédico, mecatrónico, calidad con conocimiento en desarrollo y seguimiento de procedimientos de calificación de equipos y cumplimiento normativo de acuerdo con la resolución 1160 de 2016.

Experiencia: Mínimo 2 años en calificación de equipos y sistemas

Especialidad Técnica: Conocimientos en calificación de Diseño, Conocimientos en calificación de Instalación, Conocimientos en calificación de Operación, Conocimientos en calificación de Desempeño, Conocimientos en Buenas Prácticas de Laboratorio, Conocimientos en Buenas Prácticas de Manufactura, Conocimiento en legislación farmacéutica, Conocimiento en indicadores de gestión, Herramientas estadísticas de calidad, Ingles técnico, Manejo de las herramientas de office.

Habilidades: Orientación a los resultados, Trabajo bajo presión, Trabajo en equipo, Proactividad.